Гарчанде ки мо инро дарк накунем, ҳама дар ҷаҳон метавонанд аз истифодаи маҳсулоти хушкшуда таъсир расонанд.Ин метавонад истифодаи сӯзанҳо барои сӯзандоруҳои ваксинаҳо, истифодаи доруҳои наҷотбахши доруворӣ ба монанди инсулин ё эпинефрин ё дар соли 2020, умедвор аст, ки ҳолатҳои нодир, вале хеле воқеӣ, гузоштани найчаи вентиляторӣ барои нафаскашии беморони гирифтори Ковид-19.
Бисёре аз маҳсулоти парентералӣ ё безарарӣ метавонанд дар муҳити тоза, вале ғайри стерилӣ истеҳсол карда шаванд ва сипас ба таври ниҳоӣ стерилизатсия карда шаванд, аммо инчунин бисёр маҳсулоти дигари парентералӣ ё безарарӣ мавҷуданд, ки ба таври ниҳоӣ стерилизатсия карда намешаванд.
Фаъолиятҳои маъмулии безараргардонӣ метавонанд гармии намнок (яъне, автоклавкунӣ), гармии хушк (яъне, танӯри депирогенизатсия), истифодаи буғи пероксиди гидроген ва татбиқи кимиёвии рӯизаминиро, ки одатан сурфактант номида мешаванд (ба мисли 70% изопропанол [IPA] ё гипохлорити натрий [сафедкунанда]) ё шуоъдиҳии гамма бо истифода аз изотопи кобальт 60.
Дар баъзе ҳолатҳо, истифодаи ин усулҳо метавонад боиси вайроншавӣ, таназзул ё ғайрифаъол шудани маҳсулоти ниҳоӣ гардад.Арзиши ин усулҳо инчунин ба интихоби усули стерилизатсия таъсири калон мерасонад, зеро истеҳсолкунанда бояд таъсири онро ба арзиши маҳсулоти ниҳоӣ ба назар гирад.Масалан, рақиб метавонад арзиши истеҳсоли маҳсулотро суст кунад, аз ин рӯ он метавонад баъдан бо нархи пасттар фурӯхта шавад.Ин маънои онро надорад, ки ин технологияи стерилизатсияро дар он ҷое, ки коркарди асептикӣ истифода мешавад, истифода бурдан мумкин нест, аммо он мушкилоти нав меорад.
Мушкилоти аввалини коркарди асептикӣ ин иншоотест, ки дар он маҳсулот истеҳсол мешавад.Иншоот бояд тавре сохта шавад, ки сатҳи пӯшида кам карда шавад, барои вентилятсияи хуб филтрҳои ҳавои зарраҳои баландсамар (бо номи HEPA) истифода шавад ва тоза кардан, нигоҳдорӣ ва безараргардонӣ осон бошад.
Мушкилоти дуюм дар он аст, ки таҷҳизоте, ки барои истеҳсоли ҷузъҳо, маҳсулоти миёнаравӣ ё маҳсулоти ниҳоӣ дар ҳуҷра истифода мешавад, бояд тоза кардан, нигоҳдорӣ ва наафтад (зарраҳоро тавассути ҳамкорӣ бо ашё ё ҷараёни ҳаво озод кунед).Дар саноати доимо такмилёбанда, ҳангоми навоварӣ, оё шумо бояд таҷҳизоти навтаринро харед ё ба технологияҳои кӯҳна, ки самаранокии худро исбот кардаанд, риоя кунед, тавозуни хароҷот ва фоида вуҷуд дорад.Вақте ки таҷҳизот пир мешавад, он метавонад ба вайроншавӣ, нокомӣ, ихроҷи равғани молиданӣ ё буридани қисмҳо (ҳатто дар сатҳи микроскопӣ) осебпазир бошад, ки метавонад боиси олудашавии эҳтимолии иншоот гардад.Ин аст, ки чаро системаи нигоҳдории мунтазам ва аз нав сертификатсия хеле муҳим аст, зеро агар таҷҳизот дуруст насб ва нигоҳдорӣ карда шавад, ин мушкилотро кам кардан мумкин аст ва назорат кардан осонтар аст.
Пас аз он ҷорӣ намудани таҷҳизоти мушаххас (масалан, асбобҳо барои нигоҳдорӣ ё истихроҷи мавод ва масолеҳи ҷузъӣ, ки барои истеҳсоли маҳсулоти тайёр заруранд) мушкилоти минбаъдаро ба вуҷуд меорад.Ҳамаи ин ашёҳо бояд аз муҳити ибтидоӣ кушода ва беназорат ба муҳити истеҳсолии асептикӣ, ба монанди мошини интиқол, анбори нигоҳдорӣ ё иншооти пеш аз истеҳсолӣ интиқол дода шаванд.Аз ин сабаб, мавод бояд пеш аз ворид шудан ба бастабандӣ дар минтақаи коркарди асептикӣ тоза карда шавад ва қабати берунии бастабандӣ бояд фавран пеш аз ворид шудан стерилизатсия карда шавад.
Ба ҳамин монанд, усулҳои безараргардонӣ метавонанд ба ашёе, ки ба иншооти истеҳсолии асептикӣ ворид мешаванд, зарар расонанд ё метавонанд хеле гарон бошанд.Намунаҳои ин метавонанд стерилизатсияи гармии компонентҳои фармасевтии фаъолро дар бар гиранд, ки метавонанд сафедаҳо ё пайвандҳои молекулавиро денатурат кунанд ва ба ин васила пайвастагиро ғайрифаъол кунанд.Истифодаи радиатсионӣ хеле гарон аст, зеро стерилизатсияи гармии тарӣ як варианти тезтар ва камхарҷ барои маводи ғайримоддӣ мебошад.
Самаранокӣ ва устувории ҳар як усул бояд давра ба давра аз нав баҳо дода шавад, ки одатан аз нав валидатсионӣ номида мешавад.
Мушкилоти калонтарин дар он аст, ки раванди коркард дар баъзе марҳилаҳо ҳамкории байнишахсиро дар бар мегирад.Инро бо истифода аз монеаҳое ба мисли даҳони дастпӯшак ё бо истифода аз механизмҳо кам кардан мумкин аст, аммо ҳатто агар ин раванд комилан ҷудо карда шавад, ҳама гуна хатогиҳо ё корношоямӣ дахолати инсонро талаб мекунанд.
Бадани инсон одатан миқдори зиёди бактерияҳоро мебарад.Тибқи гузоришҳо, як одами миёна аз 1-3% бактерияҳо иборат аст.Дар асл, таносуби шумораи бактерияҳо ба шумораи ҳуҷайраҳои инсон тақрибан 10: 1,1 аст
Азбаски бактерияҳо дар бадани инсон дар ҳама ҷо мавҷуданд, онҳоро пурра нест кардан ғайриимкон аст.Вақте ки бадан ҳаракат мекунад, он пайваста пӯсти худро тавассути фарсудашавӣ ва гузариши ҳаво мерезад.Дар як умр ин метавонад ба 35 кг мерасад.2
Ҳама пӯст ва бактерияҳои рехташуда ҳангоми коркарди асептикӣ хатари бузурги ифлосшавӣ ба вуҷуд меоранд ва бояд тавассути кам кардани таъсири мутақобила бо раванд ва бо истифода аз монеаҳо ва либосҳои рехтанашаванда барои баланд бардоштани муҳофизат назорат карда шаванд.То ҳол худи ҷисми инсон заифтарин омили занҷири назорати ифлосшавӣ мебошад.Аз ин рӯ, зарур аст, ки шумораи одамоне, ки дар чорабиниҳои асептикӣ иштирок мекунанд, маҳдуд карда, тамоюли экологии олудашавии микробҳо дар минтақаи истеҳсолот назорат карда шавад.Илова ба расмиёти самараноки тозакунӣ ва безараргардонӣ, ин барои дар сатҳи нисбатан паст нигоҳ доштани сарбории биологии минтақаи коркарди асептикӣ кӯмак мекунад ва имкон медиҳад, ки дар сурати пайдо шудани ҳамагуна «қуллаҳои» ифлоскунандаҳо дахолати бармаҳал анҷом дода шавад.
Хулоса, дар он ҷое, ки имконпазир аст, барои кам кардани хатари воридшавии ифлосшавӣ ба раванди асептикӣ чораҳои зиёди имконпазир андешида мешаванд.Ин амалҳо назорат ва мониторинги муҳити зист, нигоҳдории иншоот ва мошинҳои истифодашаванда, стерилизатсияи маводи воридотӣ ва пешниҳоди роҳнамоии дақиқ барои равандро дар бар мегиранд.Бисёр чораҳои дигари назорат, аз ҷумла истифодаи фишори дифференсиалӣ барои хориҷ кардани ҳаво, зарраҳо ва бактерияҳо аз майдони истеҳсолот мавҷуданд.Дар ин ҷо зикр нашудааст, аммо ҳамкории одамон ба бузургтарин мушкили нокомии назорати ифлосшавӣ оварда мерасонад.Аз ин рӯ, новобаста аз он, ки кадом раванд истифода мешавад, мониторинги доимӣ ва баррасии доимии чораҳои назоратии истифодашаванда ҳамеша талаб карда мешавад, то беморони гирифтори вазнин ба гирифтани занҷири таъминоти бехатар ва танзимшавандаи маҳсулоти истеҳсоли асептикӣ идома диҳанд.